2025年国家药监局医疗器械分类目录重大调整

根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）》，对医疗器械分类目录进行了重大调整。以下是具体内容的详细介绍：

一、调整背景

本次调整是根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的相关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际进行的。

二、调整内容

本次调整涉及31类医疗器械，具体调整内容详见附件。

三、实施要求

（一）药品监督管理部门将依据相关法规，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或办理备案。

（二）对于已受理但尚未完成注册审批的医疗器械，将继续按照原受理类别审评审批。

（三）对于已注册的医疗器械，管理类别调整后，注册证在有效期内继续有效。

四、注意事项

各级药品监督管理部门将加强宣贯培训，做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。

附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表，可通过以下链接查看：查看附件