2025年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题1223
2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、原料药标签的内容不包括（）【单选题】
A.有效期
B.规格
C.批号
D.执行标准
正确答案:B
答案解析:考查药品标签内容。其一，根据标签内容进行对比，难度较大。其二，根据常识，规格对应的是制剂，执行标准对应的是原料药。
2、根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，实行特殊保护的是（）【多选题】
A.对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成
B.对经依法认定属于国家秘密的传统生产工艺
C.古代经典名方
D.中药复方制剂
正确答案:A、B
答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”，答案为AB。
3、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其（）【单选题】
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》
正确答案:B
答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。
4、某执业药师在甲接种单位工作中，发现某批从供货单位购进的乙肝疫苗质量可疑，对该批药品的最佳处理方式是（）【单选题】
A.要求供货单位尽快换货
B.因为没有确认为假药，可以继续使用
C.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门
D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门
正确答案:D
答案解析:考查问题疫苗处理。解题的关键是在于对 “不得自行处理”的理解，一定要切记此时属于“有证据证明药品会危害健康”，应该进行行政强制措施。
5、根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法不符合规定的是（） 【单选题】
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B.病例是临床试验的原始文件
C.临床试验用药物可以销售给受试者
D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
正确答案:C
答案解析:考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为C。
6、药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、 使用环节的管理，需要加强药物研究质量管理的环节是（）【单选题】
A.药品研发
B.药品生产
C.药品经营
D.药品使用
正确答案:A
答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。
7、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为（）【单选题】
A.10个工作日
B.15个工作日
C.20个工作日
D.30个工作日
正确答案:B
答案解析:考查申领《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》的程序、变更程序。
8、有关行政机关对法人可以当场做出行政处罚决定的是（）【单选题】
A.50元以下罚款
B.1000元以下罚款
C.50元以上罚款
D.1000元以上罚款
正确答案:B
答案解析:考查行政处罚的简易程序和听证程序。命题点在于“公民”和“法人”罚款数额不同。
9、从上述信息可以判断，以下关于该企业经营行为的说法，错误的是（）【单选题】
A.该企业属于药品批发企业
B.该企业应该具有2个独立冷库
C.该企业应该具有2名本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员从事疫苗管理和验收工作
D.该企业在验收抽样时对此疫苗可不开箱检查
正确答案:C
答案解析:考查疫苗经营资质，GSP药品批发的质量管理设施设备、人员资质以及验收抽样。选项C中学历与职称两者必须同时具备，故答案为C。
10、根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括【单选题】
A.undefined
B.undefined
C.undefined
D.undefined
正确答案:A
答案解析:考查医疗机构中药饮片管理。此题将2017 年新增内容与考试指南原有内容融合命题，需要一定的总结能力。选项A应该是“备案”。故答案为A。