2025年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选1222
2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。
1、根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是（） 【单选题】
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批
正确答案:A
答案解析:考查药品注册管理。原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”。
2、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.临床试验机构伦理委员会
D.临床试验机构
正确答案:C
答案解析:考查药品审评审批制度改革。本题重点考查伦理委员会的作用以及在提高伦理审查效率方面的意义，原规定是“临床试验机构应成立伦理委员会， 负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准”。
3、仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】
A.单独排队审评
B.绿色通道审评
C.分期分批审评
D.后续评价审评
正确答案:B
答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
4、甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）【单选题】
A.化学药品
B.生物制品
C.进口药品
D.进口药品分包装
正确答案:D
答案解析:考查药品批准文件。
5、药物治疗作用初步评价阶段是（）【单选题】
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确答案:B
答案解析:考查药物临床试验。