2025年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选1221
2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、根据上述信息，该企业可以经营的品种是（）。【单选题】
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
正确答案:A
答案解析:因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条“……经营第一类医疗器械不需许可和备案……”，该企业可以经营第一类医疗器械。
2、可以申请中药一级保护品种的是（）。【单选题】
A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材
正确答案:C
答案解析:根据《中药品种保护条例》第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
3、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）。【单选题】
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
正确答案:C
答案解析:《国家基本药物目录管理办法》第五条规定：“除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”。
4、列入第二类精神药品管理的是（）。【单选题】
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
正确答案:B
答案解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条洌》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。
5、下列有关法律效力层次的说法，正确的有（）。【多选题】
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
正确答案:A、B、C
答案解析:法律效力的层次主要内容如下：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
6、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是（）。【单选题】
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
正确答案:A
答案解析:根据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条“……首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案”。
7、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。【单选题】
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
正确答案:A
答案解析:承担该药品召回的责任主体是丙药品生产企业。
8、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）。【单选题】
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.自药品有效期期满之日起不少于5年
正确答案:D
答案解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条“第二类精神药品……专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。”
9、列出药品不能应用的人群的说明书项目是（）。【单选题】
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
正确答案:C
答案解析:列出药品不能应用的人群的说明书项目是【禁忌】。
10、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。【单选题】
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
正确答案:C
答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）第六条将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，所以选C项。