2025年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题1220
2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、医疗器械召回分为三级管理的依据是医疗器械的（）。【单选题】
A.风险程度
B.缺陷严重程度
C.安全隐患
D.不良反应
正确答案:B
答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回分级管理、医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理。医疗器械召回分为三级管理的依据是医疗器械的缺陷严重程度。
2、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是（）【多选题】
A.通用名称
B.规格
C.批号
D.有效期
正确答案:B、C
答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。销售凭证、拆零销售包装所面向的是顾客，药品名称没必要是通用名称，销售凭证的功能不指导合理用药，也不进行质量管理，所以“有效期”不列到其中，但是药品拆零销售记录和拆零销售包装需要列入“有效期”。
3、根据《关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国执业药师社会角色定位是（）【单选题】
A.消除药品安全隐患与保证药品生产质量
B.指导合理用药与药品质量管理
C. 提高药品经营效益与社会效益
D.加强药品行政监管与技术监管
正确答案:B
答案解析:考查执业药师的职责。此题题干受启发于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的一个课题“我国执业药师社会角色定位及法律制度设计”。
4、根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）【单选题】
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
正确答案:B
答案解析:考查药品注册申请。
5、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业储存麻醉药品和第一类精神药品应该（）【单选题】
A.设立专库
B.设立专库或专柜
C.在药品库房中设立独立专库或专柜
D.一并设置专柜
正确答案:A
答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理、麻醉药品与第一类精神药品储存、第二类精神药品的储存。这种命题形式非常像GMP中生产区专用厂房、 设施与设备的命题形式，注意掌握其深层逻辑：越不安全的药品、越不安全的环节，越要严格管理。
6、根据《药品经营质量管理规范》，某药店销售中药饮片的措施，错误的是（）【单选题】
A.执业药师（中药类）应佩戴标明照片、姓名、岗位、执业药师资格的工作牌
B.按本企业规定提供中药饮片代煎服务
C.中药饮片柜斗谱的书写应正名正字
D.药店应该给顾客开具销售凭证，并做好销售记录
正确答案:B
答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的陈列与储存、销售管理。提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。故选项B错误。选项D提示我们销售凭证和销售记录功能不同，前者是记给采购方的，后者是记给供货方的。
7、从上述信息可以判断，乙药品生产企业的包装、 标签和说明书违反规定，其处罚不包括（）【单选题】
A.按劣药论处
B.责令改正
C.给予警告
D.情节严重的，撤销该药品批准文号
正确答案:A
答案解析:考查违反药品标识管理规定的法律责任、药品批准证明文件。只是专有标识不合法，无法认定按劣药论处。
8、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）【单选题】
A.新药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
正确答案:D
答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“已批准上市”“改变原注册亊项”， 这属于仿制药申请进行补充申请，所以答案是D。
9、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的（）【单选题】
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.公平交易权
D.获得赔偿权
正确答案:A
答案解析:考查消费者的权利。
10、根据人力资源社会保障部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》参保人员使用目录内西药、中成药发生的费用，应该（）【单选题】
A.按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付
B.不予支付
C.由政府全额支付
D.适当加大个人自付比例，拉开与其他同类药品支付比例差距
正确答案:A
答案解析:考查基本医疗保险目录。参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用， 按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。注意理解这句话，尤其是中药饮片目录内的，不予支付；而目录外的，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。